【週1回持効型インスリン】オンスイク注とアウィクリ注の違いは？

 オンスイクの半減期延長の仕組みは、アウィクリと異なります。

オンスイクは一本鎖インスリンアナログがペプチドリンカーを介してIgG2（免疫グロブリンG2）の Fc領域に結合した構造です。上記のメカニズムにより、消失半減期（作用時間）が延長し、週1回投与が可能となっています。

一方で、アウィクリはヒトインスリン（アミノ酸置換・修飾）に脂肪酸を含む側鎖を結合した構造です。上記の機序により消失半減期（作用時間）が延長し、週1回投与が可能となっています。

 オンスイクの適応は、アウィクリと異なります。

オンスイクの適応はインスリン療法が適応となる2型糖尿病のみです。1型と2型糖尿病に使用できるアウィクリと異なります。なぜ、オンスイクは1型糖尿病には使用できないのかというと、1型糖尿病患者を対象とした国際共同試験（692例；日本人101人含む）において、インスリンデグルデク群と比較して低血糖の発現割合が高いことが示されたからです。

・オンスイク群 10.2％（35/343 例、44 件）
・インスリン デグルデク群 3.15％（11/349 例、13 件）

本剤は1型糖尿病の患者には使用しないこと。また、インスリン分泌能が著しく低下した2型糖尿病患者に対しても、本剤の適用の可否を慎重に判断すること。成人の1型糖尿病患者を対象とした52週間の臨床試験において、重症低血糖（レベル3）の発現割合は、インスリン デグルデク群と比較して本剤群で高かった

オンスイク注　電子添文、効能又は効果に関連する注意

一方で、アウィクリは1型糖尿病患者を対象とした臨床試験において、インスリンデグルデク群に比べて低血糖の発現件数が高かったものの、十分な注意喚起を設けることで適切に管理可能と判断され、1型糖尿病の適応を取得しています。

 1型糖尿病患者を対象とした臨床試験において、連日投与のBasalインスリンと比較して本剤で低血糖の発現が多く、また、同一患者において複数回発現した場合も多かった。1型糖尿病患者においては、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、連日投与のBasalインスリン等を用いたインスリン治療を選択することも検討したうえで、本剤の適用を慎重に考慮すること。また、2型糖尿病患者を対象とした臨床試験においても、1型糖尿病患者と比較すると低血糖が発現した患者の割合は低いものの、対照群との比較においては同様の傾向が認められていることを考慮したうえで、本剤の適用の可否を判断すること。

アウィクリ注　電子添文、効能又は効果に関連する注意

 オンスイクの投与設計は、アウィクリと異なります。

オンスイク注は用量設定・調節方法が細かく定められています。半減期が約17日と長く（アウィクリは164時間）、効果が安定するまでに時間を要するからです。低血糖と高血糖のリスクに配慮した投与方法を選択することが重要になります。

本剤の半減期は約17日であり、血中濃度が定常状態に到達するまで一定期間を要するため、治療導入時には用量設定や用量調整方法を考慮する必要がある。

オンスイク注、インタビューフォーム、製品の治療学的特性

basalインスリンの投与がない場合

オンスイクは初回ローディング（300mg/回）が必要です（ アウィクリとの違い）。血中濃度を上げ、速やかな血糖降下作用を得るための工夫だと考えられます。一方で低血糖リスクへの配慮も欠かせません。体重やHbA1cの数値等に基づく減量基準が設定されており、初回のローディングは半量（150mg/回）となります。

basalインスリンからの切り替えの場合

オンスイクは空腹時血糖値によって2つの用量設定があります。ここはかなり煩雑な印象です。120mg/dL以下ではローディングなし、減量基準が設定されており、低血糖リスクを重視したという理解ですかね。一方で、120mg/mL以上の場合は、ローディングが必要です。高血糖リスクへの配慮からBasalインスリン1日総投与量の7倍量にさらに3倍した単位数が目安となります。アウィクリは血糖値に関わらずローディングの設定です。Basalインスリン1日総投与量の7倍量を1.5倍した単位数が目安となります。

 オンスイクの投与忘れ時の対応は、アウィクリと異なります。

 オンスイクの取扱・保管方法は、アウィクリと異なります。

オンスイクは開封後も冷所保管（2〜8℃）が基本です。ここはアウィクリ（毎日投与のbasalインスリンも含め）との違いですね。旅行等で携帯する時には一時的に室温保存も可能ですが、トータル14日間以内と規定されています。

やむを得ず室温（30℃以下）で保存する場合は、遮光し、14日以内に使用すること。14日以内に使用しない場合、再度冷蔵保存（2～8℃）することも可能だが、室温での保存は累積14日を超えないこと。

オンスイク注　電子添文、薬剤交付時の注意

オンスイクは単位数の刻みが5単位です。アウィクリ（10単位）に比べて、細かい用量設定ができます。1週あたり5単位なので、わずかですが…。